KornnacCaps はどのようなタイプの空カプセルを製造していますか?

主な空カプセルの材質はゼラチン、HPMC、プルランなどです。カプセルは、標準デザイン、腸溶性デザイン、耐酸性デザインなどの放出挙動によって、また充填用途、外観、配合、サイズによって分類することもできます。これらのカテゴリーは重複しています。HPMC カプセルは腸溶性であり、印刷され、特定のサイズに作られます。適切なシェルを選択することは、これらの特性を配合とターゲット市場に適合させることを意味します。

このガイドは、医薬品およびサプリメント開発のための 2 ピースのハード カプセル シェルに焦点を当てています。また、適切なシェルとシールプロセスを必要とする液体充填ハードカプセルの用途についても説明します。 KornnacCaps では、仕様や試用サンプルをリクエストする前に、バイヤーがこれらのオプションを比較できるようお手伝いします。

カプセルのサイズと外観の図。縮尺どおりではありません。色はシェルの材質やリリースプロファイルを識別するものではありません。

殻の材質による空カプセルの種類

ゼラチンカプセル

ゼラチンはコラーゲンから得られる動物由来のタンパク質です。粉粒体との相性が良いシェル材として定評があります。ウシゼラチンは、別個の放出技術ではなく、このカテゴリー内のソースオプションです。

ゼラチンカプセルを比較する場合は、配合、食事の位置、および保管条件を考慮してください。水分交換やフィルとシェルの間の相互作用は性能に影響を与える可能性があるため、1 つの水分範囲や保存期間がすべてのゼラチン カプセルに適用されると仮定するのではなく、合意された製品仕様と安定性評価を使用してください。

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HPMC植物性カプセル

HPMC はヒプロメロースとも呼ばれ、非動物性カプセルの殻に使用されるセルロース由来の材料です。これは、プロジェクトで植物ベースの位置決めが必要な場合、または湿気に敏感な充填物として低水分シェルが評価されている場合に便利なオプションです。

下部シェルの湿気によってカプセルが防湿されるわけではありません。全成分、関連するベジタリアンまたはビーガンの声明、お好みの詰め物との適合性を確認してください。標準的な HPMC カプセルは、自動的には腸溶性または耐酸性を持ちません。

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プルランカプセル

プルランは発酵によって生成される多糖類です。プルランシェルは、カプセル素材を比較するブランドにとって、動物以外の別の選択肢を提供します。完成したシェルには追加の成分が含まれている可能性があるため、すべてのプルランカプセルにはプルランと水だけが含まれていると考えるのではなく、組成を見直してください。

酸素に敏感な製剤の場合は、実際のシェル、包装、保管条件に関連するバリア性と安定性の証拠を要求してください。オーガニックプルランには個別の認証とサプライチェーン検証が必要です。通常のプルランは、デフォルトでオーガニックであると説明されるべきではありません。

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でんぷんベースのシェルも業界の選択肢の 1 つですが、材料の入手可能性、仕様、製造上の適合性をサプライヤーに確認する必要があります。

放出挙動による空カプセルの種類

標準カプセル

胃耐性が必要ない場合は、標準的なゼラチンおよび HPMC カプセルが使用されます。殻の開封、内容物の溶解、吸収は別のプロセスです。実験室での崩壊結果は、人間の胃内での保証された放出時間やより速い吸収の証拠として提示されるべきではありません。

腸溶性ゼラチンおよび腸溶性HPMCカプセル

腸溶性の設計は、酸性段階に耐え、特定の腸内検査条件下で開くことを目的としています。ベース材料はゼラチンまたは HPMC であるため、購入者は動物源または植物ベースの好みに合わせてリリース要件を評価できます。

媒体、温度、合格基準を含む、酸段階とその後の緩衝段階の仕様を要求します。充填した配合で性能を確認します。腸溶性シェルだけでは、特定の臨床結果、すべての成分の完全な保護、または結腸への送達を実証するものではありません。

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耐酸性HPMCカプセル

耐酸性 HPMC は、酸性条件下での遅延開封が必要な場合に評価するための別のオプションです。この名前は、特定の腸溶性規格との同等性を確立するものではありません。 KornnacCaps の文書では、耐酸性製品と腸溶性製品を別々に扱い、異なるテスト要件を設けています。

一方を他方に置き換える前に、実際のテスト方法と許容限界を比較してください。耐酸性も数時間にわたる持続放出を確立しません。それには完全な剤形の証拠が必要です。

特別な配合と外観オプション

二酸化チタンフリーのカプセル

TiO2 フリーのカプセルでは、指定された配合から二酸化チタンが除外されています。ブランドや目的地市場で省略が必要な場合には、これらを考慮することができます。白色または不透明のカプセルは必ずしも二酸化チタンで作られているわけではありません。使用する場合は、印刷インクを含め、組成を確認する必要があります。

欧州連合では、食品添加物としての二酸化チタンの認可が取り消されました。医薬品は個別に扱われ、欧州委員会は医薬品の継続的な許容を確認しました。 TiO2 フリーのシェルだけでは、すべての市場で製品全体のコンプライアンスが確立されるわけではありません。

出典: 欧州委員会 - E171 食品添加物認可の撤回

出典: 欧州委員会 - 医薬品中の二酸化チタン

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SLSフリーカプセル

SLS フリーとは、ラウリル硫酸ナトリウムを含まない製剤を指します。それは顧客の仕様の一部である可能性がありますが、それ自体では、最終製品がより安全で、非刺激性であり、他のすべての添加物が含まれていないことを確立するものではありません。提供された正確なカプセルの宣言を確認してください。

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パールカプセルとブランドの外観

パールカプセルは、視覚的に差別化するために真珠光沢のある外観を提供します。色の組み合わせやロゴの印刷も製品の識別に役立ちます。これらは外観の選択であり、味のマスキング、生物学的利用能の向上、または異なる放出プロファイルの独立した証拠ではありません。

透明な半透明および不透明なシェル

透明度は、シェルによって内容がどの程度見えるかを表します。キャップとボディは異なる外観を持つことができます。透明な本体と不透明なキャップは組み合わせであり、半透明のシェルの普遍的な定義ではありません。光に敏感な成分の場合は、色だけに頼るのではなく、実際のシェルとパッケージを合わせて評価してください。

カプセルのサイズ 容量と理論充填重量

一般的なサイズ ラベルは 000 から 00、0、1、2、3、4、5 まであり、数字が大きいほど一般にカプセルが小さいことを示します。 00EL や 0EL などの細長いバリアントには、追加のオプションが用意されています。入手可能性と寸法は素材と製品シリーズによって異なります。

以下の表は、選択された KornnacCaps ゼラチン カプセルの仕様を使用しています。ロック長には、ソース仕様に ±0.3 mm の公差が含まれます。推定粉末充填量は、2 つの嵩密度の例で計算されます。これは空のシェルの重量や保証された製造充填重量ではありません。

出典: KornnacCaps、空ゼラチン カプセルの仕様およびサイズ表、バージョン 250617。以下の連絡先リンクを通じて現在の仕様をリクエストしてください。これらの値は、HPMC、プルラン、または腸溶性製品に自動的に転送されるべきではありません。

理論充填重量（mg）= カプセル体積（mL）に粉末のかさ密度（mg/mL）を掛けたもの。

たとえば、基準容量が 0.68 mL のサイズ 0 のカプセルでは、600 mg/mL では 408 mg、800 mg/mL では 544 mg と推定されます。実際の充填は、粉末の流れ、圧縮、使用可能な体積、および装置の設定によって異なります。試し充填により結果を確認します。 000、5、およびその他のバリエーションについては、別途仕様をリクエストしてください。

現在のサイズ表と充填トライアル用のカプセルサンプルをリクエストしてください。

プロジェクト用に空のカプセルを選択する方法

配合要件から始めて、材料と機能を比較します。このマトリックスを使用して、最終的な製剤の承認として扱うのではなく、テストのオプションを絞り込みます。

調達と品質文書を確認する

牛由来、ベジタリアン適合性、ハラール認証、コーシャ認証など、さまざまな質問に答えます。ハラール プロジェクトの場合は、該当する場合は BPJPH 文書を含む該当する証明書を要求し、所有者と製品の範囲を確認します。ウシのカプセルが自動的にハラールであると仮定したり、原材料証明書が完成したシェルをカバーすると考えないでください。

最新の技術データシート、関連する成分明細書、およびバッチ固有の分析証明書をリクエストしてください。必要に応じて、非遺伝子組み換えステータス、TSE/BSE、防腐剤、エチレンオキシド処理の有無などの製品固有の情報を求めてください。エチレンオキシドが使用されていないという記述は、残留物が絶対にゼロであるという試験結果や、カプセルが無菌であるという主張ではありません。

規制当局への申請および製造基準は正確に記述される必要があります。 FDA 医薬品マスター ファイルは機密提出であり、FDA の承認や製品認証ではありません。同様に、GMP 準拠声明を規制当局が発行した証明書としてラベルを変更するべきではありません。

出典: 米国 FDA - ドラッグ マスター ファイル

https://www.fda.gov/drugs/forms-submission-requirements/drug-master-files-dmfs

よくある質問

ゼラチンとHPMCはどちらが優れていますか?

どちらが一般的に優れているというわけではありません。ゼラチンは、互換性のある製剤の選択肢として十分に確立されています。 HPMC は、非動物性原料または殻の水分の低減が優先される場合に役立ちます。配合の互換性、充填結果、ターゲット市場の要件、コストを比較します。

すべての植物性カプセルは腸溶性ですか?

いいえ、野菜は材料の起源や位置を説明するものであり、胃の抵抗力を説明するものではありません。標準的な HPMC およびプルランは、特別に設計およびテストされた腸溶性または耐酸性の製品と区別する必要があります。

耐酸性カプセルは腸溶性カプセルと同じですか?

必ずしもそうとは限りません。指定された酸への曝露、試験媒体、およびその後の放出基準を比較します。製品名だけでは同等の性能を証明するのに十分ではありません。

空のハードカプセルに液体を入れることはできますか?

いいえ。液体充填には、互換性のあるシェル、適切な配合、および検証済みのシーリングプロセスが必要です。油または液体活性物質は評価の候補であり、通常の粉末カプセルでの使用が自動的に承認されるわけではありません。

ウシゼラチンカプセルは自動的にハラールになりますか?

いいえ、ウシは動物源を特定します。ハラール適合性には、その製品と製造範囲の該当する認証と検証が必要です。

パウダーのカプセルサイズはどのように計算すればよいですか?

一貫した単位を使用して、目的の充填重量を粉末のかさ密度で割ることにより、必要な体積を推定します。その容量をカプセルの仕様と比較し、充填試験での選択を検証します。

TiO2フリーとは透明という意味ですか？

いいえ、TiO2 フリーは成分の排除を表し、透明は外観を表します。提案された製品と目的市場に合わせて、配合と代替の不透明化成分を確認してください。

カプセルの要件について KornnacCaps と話し合ってください。

KornnacCaps は、液体充填アプリケーションや外観のカスタマイズに加えて、ゼラチンと野菜のカプセルのオプションを提供します。関連する製品や関連文書について話し合うことができるように、充填タイプ、予定用量、推奨材料、リリース要件、対象市場、および推定注文数量を共有します。

最も有用な次のステップは、現在の仕様を比較し、配合と機器を使用してサンプルを評価することです。これにより、一般的なカプセルのカテゴリが実際の購入決定に変わります。

適切なカプセルのサンプルと見積もりをリクエストするには、KornnacCaps にお問い合わせください。

参考文献と技術情報源

公的情報源は、上で説明した規制上の違いについて説明しています。会社の仕様は、指定された製品およびバージョンにのみ適用されます。調達前に最新の文書を要求してください。

欧州委員会 - E171 食品添加物認可の撤回

https://food.ec.europa.eu/food-safety/food-improvement-agents/additives/re-evaluation_en

欧州委員会 - 医薬品中の二酸化チタン

https://health.ec.europa.eu/publications/commission-staff-working-document-use-titanium-dioxyde-medicinal-products_en

米国 FDA - 医薬品マスター ファイル

https://www.fda.gov/drugs/forms-submission-requirements/drug-master-files-dmfs

KornnacCaps - 空のゼラチン カプセルの仕様とサイズ表、バージョン 250617。会社の技術文書。現在のコピーをリクエストする

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