空の野菜カプセル通常、ヒドロキシプロピルメチルセルロース（HPMC、ヒプロメロースとも呼ばれる）またはプルランから作られます。デンプンおよび加工デンプンも一部のカプセル製剤に使用されています。これらの材料は動物由来のゼラチンの代替品となりますが、水分挙動、酸素保護、配合要件が異なります。
医薬品およびサプリメントのメーカーにとって、カプセルシェルを選択することは、材料を成分、意図された放出プロファイル、およびターゲット市場に適合させることを意味します。このガイドでは、主な原材料、サポート添加剤、サプライヤーを選択する前に行うべき実際的なチェック事項について説明します。
空の野菜カプセルに使用される一般的な材料
植物セルロースから作られたHPMCカプセル
HPMC は、非動物性のカプセルシェルを形成するために使用される化学的に修飾されたセルロースポリマーです。それはゼラチンではなくセルロースに由来します。未加工の植物繊維と混同しないでください。食品添加物に関するFAO/WHO合同専門家委員会は次のように定義しています。HPMCエーテル結合を介して結合したヒドロキシプロピル基で修飾されたメチルセルロースとして。
ソース ：FAO/WHO JECFA、ヒドロキシプロピルメチルセルロース仕様、2004
シェルの水分が少ないため、HPMC は湿気に敏感な充填物や吸湿性の充填物に役立ちます。公表されている製品固有の例として、Qualicaps は、Quali-V HPMC カプセルの水分含有量が 4.0 ～ 6.0% であるのに対し、ゼラチン カプセルの水分含有量は 13 ～ 16% であると報告しています。これらの図は、メーカーの参考製品を説明するものであり、普遍的な HPMC 仕様や KornnacCaps のテスト結果ではありません。選択したグレードの仕様と分析証明書を必ず確認してください。
HPMC は、製剤がゼラチンと互換性がない場合にも評価する価値があります。ただし、材料の選択は、互換性と安定性のテストに代わるものではありません。透明な HPMC シェルは光に敏感な成分を自動的に保護するものではないため、カプセルは熱や湿気の影響を受けないものとして扱うべきではありません。
製剤として HPMC を検討していますか? KornnacCaps へのお問い合わせ カプセルの仕様と充填要件について話し合います。
発酵させて作ったプルランカプセル
プルランは、デンプン由来の原料の微生物発酵によって生成される多糖類です。 JECFA は、毒素を産生しないアウレオバシジウム プルランス株を使用した、食品グレードの加水分解デンプンからの生産について説明しています。一般に植物性カプセルと分類されますが、プルランは植物組織から単に抽出されたものではなく、発酵由来です。
プルラン透明なフィルムを形成し、有用な酸素バリア特性を提供できます。 Capsugel Plantcaps の製造元の文書には、プルラン カプセルの特徴として酸素保護が記載されています。これは、酸化に敏感な配合物としてプルランを考慮することを裏付けるものですが、すべてのプルランシェルに対して同一の性能を確立するわけではありません。特に特定の安定性要件があるビタミンやプロバイオティクスについては、充填されたカプセルと最終包装のテストを通じて保護を確認します。
デンプンおよび加工デンプンカプセル素材
デンプンは、非動物性カプセル殻への別のルートを提供します。その性能は、デンプン源、修飾方法、および配合に使用されるその他の成分によって異なります。アルギン酸ナトリウムとブレンドされた葛澱粉に関する研究は、ポリマーの組み合わせと可塑剤をどのように使用して殻の形成と脆性に対処できるかを示しています。このような配合研究は、すべてのデンプンカプセルが同等の商業的性能を持っているという証拠として解釈されるべきではありません。
購入者にとって重要な疑問は、特定のデンプンベースのカプセルが取り扱いに耐えられるかどうか、充填ラインで確実に稼働できるかどうか、そして必要な崩壊および保管仕様を満たしているかどうかです。低コストの原材料から常に低コストの最終カプセルが製造されると仮定するのではなく、総製造コストと検証済みのパフォーマンスを比較してください。
野菜カプセルシェルのその他の成分
主なポリマーは必ずしも完全な成分リストであるとは限りません。カプセルの配合に応じて、ゲル化剤、可塑剤、着色剤、加工助剤も使用できます。たとえば、グリセロールは、上記のデンプンベースの研究において可塑剤として使用されます。購入者は、すべての野菜カプセルが同じ配合であると考えるのではなく、完全な殻の組成と関連成分の起源を要求する必要があります。
着色剤と不透明剤には市場固有の審査が必要です。二酸化チタンは普遍的に受け入れられる選択肢として提示されるべきではありません。欧州委員会は、二酸化チタンはもはや EU では食品添加物として許可されていないと述べています。医薬品要件は個別に評価する必要があります。色付きまたは不透明なシェルを承認する前に、対象となる製品カテゴリーと仕向け市場を確認してください。
植物性カプセルの利点と限界
野菜カプセルベジタリアンまたはビーガンの消費者向けの製品にゼラチンを使用しないオプションを提供します。しかし、殻の素材だけでは完全なサプリメントまたは医薬品としての地位を確立することはできません。充填成分、加工助剤、および補足申告を確認します。材料名から推測するのではなく、特定の製品のハラールまたはコーシャ認証を確認してください。
材料の特性は製剤の安定性を裏付ける可能性がありますが、優れた安全性、アレルギーリスクゼロ、またはあらゆる保管条件に対する耐性などの包括的な主張を正当化するものではありません。同様に、防腐剤を含まない製造、滅菌方法、および環境上の利点は、サプライヤーの文書によって裏付けられる必要があります。植物の起源自体は、環境フットプリントが低いことを示すものではありません。
植物性カプセルは自動的に腸溶性カプセルにはなりません
「野菜」は殻の材料の起源または種類を表し、「腸溶性」は放出機能を表します。標準的な HPMC カプセルやプルラン カプセルは胃酸に耐性があると考えるべきではありません。腸溶性の性能には、特別に設計されたシェルまたはコーティングと適切なテストが必要です。たとえば、公開されている製造元情報には、耐酸性を考慮して設計された HPMC および HPMC アセテート コハク酸二重層が記載されています。これは特定のテクノロジーであり、すべての HPMC カプセルに共有される特性ではありません。
標準的な野菜の殻と腸溶性のオプションを区別する必要がありますか?意図したリリース要件を共有するコルナックキャップカプセルを選ぶ前に。
野菜カプセルのサプライヤーの選び方
まずは配合から始めましょう。殻の水分やゼラチンとの適合性が懸念される場合は、HPMC を検討してください。酸素保護が重要な場合はプルランを評価します。そして、実証された機械的性能および剥離性能に対してデンプンベースのオプションを評価します。材料名だけではなく、充填製品のテストで決定を確認してください。
以下の評価に必要な文書とサンプルについて、将来のサプライヤーに依頼してください。
• 完全な殻の組成、原材料のトレーサビリティ、および栄養成分表示を裏付ける宣言。
• 関連する品質特性をカバーする製品仕様書およびバッチ分析証明書。
• 該当する薬局方の要件および使用目的に対する対象市場規則への準拠の証拠。
• 崩壊または溶解データ、推奨される保管条件および互換性情報。
• カプセルの寸法、利用可能なサイズと色、および充填装置での試用用のサンプル。
KornnacCaps は植物性カプセルを製造しており、カプセルのサイズと色のオプションを提供しています。選択したカプセルが配合と対象市場の両方に適合するように、プロジェクトで利用可能な材料グレードとドキュメントについて話し合います。
よくある質問
野菜カプセルは野菜からできていますか？
この用語は通常、野菜全体ではなく、非動物性のカプセル材料を指します。上記の材料セクションで説明したように、HPMC はセルロース由来ですが、プルランはデンプン由来の原料の発酵によって生成されます。
HPMCとプルランは同じ素材ですか？
いいえ、HPMC はセルロース誘導体です。プルランは発酵由来の多糖類です。それらを互換性のあるものとして扱うのではなく、特定のグレードを配合の水分、酸素、および取り扱い要件と比較してください。
空の野菜カプセルに最適な素材はどれですか?
すべての配合に最適な単一の材料はありません。成分の適合性、必要な保護、放出挙動、充填性能、文書化されたコンプライアンスに応じて選択してください。梱包と保管条件もその決定の一部です。
製品に適した素材を選択していますか?
HPMC、プルラン、およびデンプンベースの材料は、非動物性カプセルシェルにさまざまなアプローチを提供します。これらの違いを理解することは、メーカーが植物由来の製品に関する広範な主張ではなく、証拠に基づいてカプセルを選択するのに役立ちます。最も有用な比較は、実際のカプセルグレードと配合物との性能です。
KornnacCaps へのお問い合わせ植物性カプセルの要件について話し合い、利用可能な仕様と評価用のサンプルをリクエストします。
参考文献
[1] FAO/WHO JECFA、ヒドロキシプロピルメチルセルロース仕様、2004 年。
[2] Qualicaps、Quali-V 医薬品カプセルの技術情報。
[3] FAO/WHO JECFA、Food and Nutrition Paper 52 Addendum 13、2005 のプルラン仕様。
[4] カプスゲル、プラントカプスプルランカプセルの製品情報。
[5] Journal of Advanced Pharmaceutical Technology and Research、2025 年、カプセルシェルの代替品として塩化カルシウム架橋剤を使用したクズウコンデンプンとアルギン酸ナトリウムの開発のためのシンプレックス格子設計。
[6] 欧州委員会、食品添加物の再評価と二酸化チタン。
[7] Capsugel、Enprotect の pH ベースの溶解に関する FAQ。
