As an indispensable excipient in pharmaceuticals, the safety of empty capsules is directly related to the life and health of patients. However, what are the serious consequences if raw material suppliers are not strictly audited during the production process, or if raw materials are not subjected to incoming inspection? The most direct and fatal consequence is that the heavy metal chromium content in the capsule shells exceeds the safety limit (>2ppm）。
第一に、サプライヤー監査の欠如により、粗悪な原材料の流入への扉が開かれてしまいます。ゼラチン製造業界では、莫大な利益を追求するあまり、一部の悪徳メーカーが工業用ゼラチンを煮詰めるために、通称「青ミョウバン皮」と呼ばれる革くずを使用することがあります。この工業用ゼラチンの価格は医薬品ゼラチンよりもはるかに安いですが、その起源は皮革なめし産業にあります。なめしにはクロム-を含む薬剤が大量に使用されるため、工業用ゼラチンのクロム含有量は非常に多くなります。厳密な供給源監査とサプライヤーの現場検証がなければ、製薬メーカーは原材料供給源の違法性を特定することが難しく、その結果、これらの粗悪な原材料を不用意に使用してしまうことになります。
第二に、原材料の検査を省略することで、基準を超えた製品が直接患者に届くことになります。中国薬局方の規定によれば、空のカプセル中のクロム含有量は 2ppm を超えてはなりません。これは厳密な安全上のレッドラインです。しかし、原材料を購入した後の品質検査を省略した場合、目に見えない重金属汚染を特定することは不可能です。この高-クロムゼラチンをカプセルの殻にして薬を詰めると、毒で覆われた「砂糖」になります。
過剰なクロムが人間の健康に及ぼす害を過小評価することはできません。クロムは体内に蓄積され、特に六価クロムは毒性が強いです。長期にわたって摂取すると、肝臓や腎臓などの臓器に損傷を与える可能性があり、さらには発がんリスクを引き起こす可能性があります。 1 回の摂取で必ずしも急性中毒を引き起こすわけではありませんが、このようなカプセル薬を長期にわたって摂取すると、間違いなく体内に時限爆弾が埋め込まれます。-
要約すると、未監査のサプライヤーまたは未テストのサプライヤー原材料これらがカプセル内の過剰なクロムの根本原因です。これは品質管理の失敗であるだけでなく、消費者の健康の無視でもあります。医薬品製造企業は、品質基準を遵守し、監査とテストの門を厳しく守り、すべてのカプセルが安全で純粋であることを保証する必要があります。空のカプセルについてご質問がある場合は、KornnacCaps までお問い合わせください。
