製品の特長
成熟したプロセス、優れた安定性、高い確率を備え、現在カプセル剤形の主流の製品です。ほとんどの顧客の定期的なニーズに応えます。
サイズ 0 ゼラチン カプセル
KornnacCaps を選ぶ理由
▶cGMP品質管理基準
cGMPに従って生産・品質管理を組織し、品質保証体制を確立し、試験所がCNAS認証を実施します。
▶スマートソル-ジェル
-ゲル液の品質を保証するコア技術であるゾルゲルと粘度の全自動操作。プロセストレーサビリティにより、より安定した品質を実現します。
▶空気清浄システム
空気浄化システムは、Carrier、AL{0}}、ingersol などの国際的に有名なブランドによって構築され、空気浄化の程度と環境条件の一定の温度と湿度を確保します。
▶情報管理
ERP、MES、SCADA、LIMS、WMS、その他の関連システムを含む企業の情報化管理のために lBM によって設計されました。
品質管理
- 高品質、安全、健康的な空のカプセルを生産するために、生産のあらゆる段階で厳格な操作手順と品質管理が行われます。{0}
- 原材料の選択から製造プロセスへのこだわり、完成したカプセルの検査に至るまで、すべて基準に厳密に従っています。
サイズ0ゼラチンカプセルの製造方法
1.原材料
2. 原材料のテスト
3. 溶ける
4. カプセルの製造
5.印刷（ご要望に応じます）
6. 機械による検査
7. 計数と梱包
8. ラボでの製品検査
認証
当社の製品は中国薬局方の基準に準拠しており、HALAL、Kosher、FDA、ISO9001、ISO22000などの国際認証に合格しています。
梱包と保管
- PE袋+アルミホイル袋+六面発泡ボード+5層段ボールカートン
- カートンサイズ 60x73x40cm、容量 0.18 立方メートル、総重量は 1 箱あたり約 15kg
- 保存条件：温度：15度～25度、湿度：35％～65％
- 20 フィート冷蔵庫コンテナ: 140 カートンの空のカプセル。
- 40 フィート冷蔵庫コンテナ: 345 カートンの空のカプセル。
お客様のご要望に応じたカスタマイズが可能です。
よくある質問
関連する拡張機能
エチレンオキサイド技術を使用せずに空のカプセルを滅菌する利点は何ですか?
安全性
従来のエチレンオキシド滅菌プロセスには残留リスクがあり、医薬品の安全性に影響を与える可能性があります。新しいプロセスでは、過酸化水素とコロイド状銀イオンを使用して、有害な残留物を残さずに相乗的な滅菌を実現します。 ISOおよびEUの認証基準に準拠しており、残留エチレンオキシドによる人体への潜在的な危害を回避できます。
効果
新しいタイプの消毒剤は微生物細胞の構造に浸透し、広範囲の消毒効果を達成することができ、従来のエチレンオキシド消毒法に代わるものです。{0}}これにより、製造プロセス中にカプセルが無菌基準を満たしていることが保証され、追加の滅菌処理は必要ありません。
プロセスの最適化
新しい消毒剤はゲル段階に直接添加できるため、製造プロセスが簡素化され、カプセルの透明性と機械的特性が維持されると同時に、温度と湿度の条件への依存が軽減され、生産効率が向上します。
現在、この技術はゼラチン空カプセルの製造に応用され、顕著な成果を上げています。
エチレンオキシド-無料滅菌の課題
エチレンオキシド（EO）{0}を含まない滅菌は、安全性と環境上の利点からますます好まれていますが、その実施には技術的、材料的、規制上の課題がいくつかあります。
1. 材料の互換性:
カプセルの種類の多くは、{0}特にゼラチン、プルラン、その他の天然ポリマー-は熱、湿気、放射線に敏感です。蒸気オートクレーブ、乾熱、ガンマ線照射などの滅菌方法は、カプセルの特性を変化させ、変形、脆化、色の変化を引き起こす可能性があります。無菌性を確保しながらカプセルの完全性を維持することは微妙なバランスであり、広範なテストとプロセスの最適化が必要です。
2. 限られた方法のオプション:
低温でパッケージングや複雑な表面に浸透できる EO とは異なり、EO フリーの方法では、多くの場合、直接曝露またはより高いエネルギーが必要です。{0}たとえば、蒸気滅菌には高温が必要ですが、これはすべての材料に適しているわけではありません。ガンマ線および電子線による滅菌には特殊な設備が必要であり、製品の損傷を避けるために慎重に投与する必要があります。
3. 設備とコストの制約:
ガンマ線照射器や乾熱トンネルなどの高度な滅菌装置には、多額の設備投資が必要です。これらのシステムは、安全プロトコル、検証手順、メンテナンスなどの運用コストも高く、特に小規模メーカーの場合、全体の生産コストが増加する可能性があります。
4. 規制の遵守:
EO から代替滅菌法に切り替えるには、GMP および国際規格 (USP、EU、ISO 11137 など) を満たすための厳密な検証が必要です。無菌保証レベル (SAL) を証明し、バッチ間の一貫性を確保することは、リソースを大量に消費し、科学的な文書や多くの場合、第三者による認証を必要とします。--
5. プロセスのカスタマイズ:
各製品タイプと包装形態では、カスタマイズされた滅菌プロトコルが必要になる場合があります。さまざまなカプセルの種類や配合に合わせてこれらのプロセスを開発および最適化するには、時間がかかり、技術的にも要求が厳しい場合があります。-
エチレンオキサイド{0}を使わない滅菌をどのように実現するのでしょうか?
当社の工場にはクラス 100,000 のクリーンルームが備えられており、最上位の空気処理システムと完全に自動化された生産設備が備えられています。-カプセル製造プロセス全体にわたって、-材料の供給、混合、保管、輸送に至る-人手による介入が最小限に抑えられ、生産ライン全体で高レベルの清浄度が確保されます。さらに、検査と梱包に携わるすべての担当者は、厳格な衛生および保護措置を講じています。その結果、エチレンオキシドを使用せずに滅菌を実現することができました。
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